Ліцензії на виробничу діяльність
Виробництво фармацевтичних препаратів на ТОВ «БІОЛІК ФАРМА» здійснюється згідно з дотриманням чинних норм законодавства України і відповідності до умов GMP та вимог міжнародних стандартів на підставі чинної Ліцензії.
Ліцензії ТОВ «БІОЛІК ФАРМА» б/н на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, яка діє з 13.10.2022 та Додатку 1 до ліцензії
Сертифікація ISO системи керування вимірюваннями
Підприємство має Сертифікат ISO 9001 № UA8O072.43415583.1-2024 на «Систему управління якості» – це визнаний в усьому світі міжнародний стандарт управління якістю. Сертифікація за ISO 9001 гарантує, що підприємство може випускати продукцію на стабільному рівні якості та постійно його підвищувати. Це мінімізує ризик отримання продукції невідповідної якості та перетворює роботу з поліпшення якості на фундамент виробничого процесу.
Сертифікація ISO системи менеджменту якості медичних виробів
ТОВ «БІОЛІК ФАРМА» має Сертифікат ISO 13485 № UA8O072.43415583.4-2024 “Вироби медичні. Системи менеджменту якості. Вимоги для цілей регулювання», це міжнародно узгоджений стандарт, який встановлює вимоги до системи управління якістю, характерним для індустрії медичних виробів.
Оцінка відповідності медичних виробів
ТОВ «БІОЛІК ФАРМА» має Сертифікат відповідності №№ UA.TR.130.1727-24 8O072.43415583. на медичний виріб «АЛЬВІЛ –спрей».
Под оценкой соответствия медицинских изделий следует понимать комплекс процедур соответствия определенного продукта требованиям технических регламентов Украины, где процедура оценки соответствия и необходимости привлечения назначенного органа определяется классом и характеристикой медицинского изделия
Свідоцтво про право проведення контролю якості та безпеки лікарських засобів
Лабораторії ВКЯ «ТОВ БІОЛІК ФАРМА» атестовані згідно Наказу МОЗ «Порядок проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів» та мають Свідоцтво про право проведення контролю якості та безпеки лікарських засобів № 513 відповідно до Галузі атестації, видане Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Лабораторії контролю якості згідно Галузі атестації до Свідоцтва № 513 атестовані на проведення майже 80 методів випробувань (у т.ч. мікробіологічні випробування та стерильність) Державної Фармакопеї України, які також зазначені у провідних фармакопеях світу: European Pharmacopoeia (Європейська фармакопея), British Pharmacopoeia (Британська фармакопея) та US Pharmacopeia (Фармакопея США).
Система управління безпечністю харчових продуктів
На підприємстві ТОВ БІОЛЕК ФАРМА для виробництва харчових продуктів впроваджено систему НАССР на підставі вимог Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» що гарантує безпечність харчової продукції. Методи HACCP є частиною системи ISO 22000-це міжнародна система контролю та управління безпечністю харчової продукції на підставі якої проводиться сертифікація харчової промисловості.
ТОВ “БІОЛІК ФАРМА” має Сертифікат ISO 22000 № UA8O072.43415583.5-2024 на «Систему управління безпечністю харчових продуктів».
Державна реєстрація потужностей харчових продуктів
Державній реєстрації виробництва харчових продуктів підлягає кожна окрема потужність оператора ринку, у тому числі транспортний засіб, що використовується як потужність з реалізації харчових продуктів кінцевим споживачам.
На ТОВ «БІОЛІК ФАРМА» відповідно до Порядку державної реєстрації потужностей проведено державну реєстрацію потужностей Держпродспоживслужбою України за видом діяльності:
- інший вид первинного виробництва (видобування води зі свердловини та очищення води); виробництво напоїв, у тому числі: безалкогольних; виробництво інших харчових продуктів; оптова торгівля харчовими продуктами; зберігання харчових продуктів. (реєстраційній номер r-UA-63-12-1081)
- транспортування харчових продуктів (реєстраційній номер r-UA-20-29-10204)
