Система качества предприятия
  • Главная
  • Система качества предприятия

АО «Биолек» является производителем иммунобиологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения для диагностики «in-vitro», средств гигиеническо-профилактических и диетических добавок.

На сегодняшний день предприятие АО «БИОЛЕК» сертифицировано по всем мировым стандартам, таким как GMP, ISO 9001, ISO 13 485, что позволяет достойно конкурировать с современными компаниями. С каждым годом мы совершенствуемся и не уступаем современным тенденциям как в обеспечении надлежащего качества, выпускаемой продукции, так и в новых подходах к организации производства.

Результат нашей работы – полученный сертификат GMР, новые оснащенные помещения, предназначенные для производства стерильной продукции, современное оборудование, персонал, обученный по всем требованиям GMP, ISO 9001, ISO 13 485, современные лаборатории, новые препараты, которые не имеют аналогов, фармацевтическая система качества, которая в полной мере внедрена и функционирует на предприятии, внедрение требований к безопасности пищевых продуктов – системы НАССР, проведение внешних аудитов компаний, которые предоставляют услуги.

ПРОИЗВОДСТВО

АО «БИОЛЕК» является единственным в Украине  производителем таких препаратов, как: «Эктерицид®», «Иммуноголобулин антирабический (лошадиный)», «Энкад-Биолек», «БИОЛЕК Туберкулин  ППД-Л», «Липин-Биолек®», «Лиолив-Биолек®», «Липофлавон», «Трописетрон», а также вакцин и диагностических препаратов.

Продукция АО «БИОЛЕК» представлена на фармацевтических рынках следующих стран: Азербайджан, Казахстан, Туркменистан, Узбекистан, Армению, Россия, Кыргызстан, Беларусь, Грузия.

УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ

На АО «БИОЛЕК» создана, внедрена, функционирует и постоянно совершенствуется фармацевтическая система качества (ФСК) согласно действующим нормативным требованиям и в соответствии со стандартами Надлежащей производственной практики (GMP). Система направлена на обеспечение и постоянное поддержание должного уровня качества продуктов и соблюдения требований текущих надлежащих практик в следующих системах: обеспечение качества, логистика, производство, упаковка и маркировка, помещения и оборудование, контроль качества, разработка и исследование, а также совершенствование бизнес-процессов компании. Предприятие руководствуется Политикой в области качества во взаимоотношениях с потребителями и поставщиками, поддерживает все мероприятия, направленные на реализацию этой политики.

Система качества сертифицирована на соответствие требованиям международных стандартов GMP, ISO 9001, ISO 13485.

Лаборатории отдела контроля качества аттестованы Государственной службой лекарственных средств МОЗ Украины на право проведения контроля качества и безопасности лекарственных средств.

НАШИ ЗАДАЧИ

В области обеспечения качества АО «БИОЛЕК» ставит перед собой следующие задачи:

  • Обеспечение соответствия процессов разработки, производства и дистрибуции продукции требованиям национальных и международных стандартов в области GxP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000.
  • Постоянная оценка, совершенствование и повышение результативности фармацевтической системы качества и системы управления безопасностью продукции.

  • Применение ко всем процессам цикла PDCA (Plan-Do-Check-Act (планирование-осуществление-проверка-действие)).

  • Планомерное осуществление реконструкции производственных участков путем модернизации и технического переоснащения в соответствии с требованиями национальных и международных стандартов.

  • Эффективное управление рисками на основе научных знаний и приобретенного опыта с целью защиты конечного потребителя.

Постоянный мониторинг профиля безопасности, оценка соответствия польза/риск лекарственных средств, эффективное управление рисками в системе фармаконадзора.

  • Постоянное повышение качества и безопасности выпускаемой продукции.

  • Всестороннее обучение персонала и вовлечение сотрудников предприятия в процессы управления качеством и безопасностью на всех этапах жизненного цикла продукции.

  • Удовлетворение запросов потребителей в полном объеме.

  • Расширение номенклатуры выпускаемой продукции и освоение новых рынков сбыта.

  • Налаживание партнерских отношений с поставщиками и потребителями на основе взаимопонимания и сотрудничества.

  • Рациональное использование сырья и материалов путем снижения норм расходов и совершенствования технологий.

© 2021 АТ "БІОЛІК"