Skip to main content
  • Українська
  • Русский
  • English
Сертификаты и награды

Лицензии на производственную деятельность

Производство фармацевтических препаратов на ООО «БИОЛИК ФАРМА» осуществляется согласно с соблюдением действующих норм законодательства Украины и в соответствии с условиями GMP и требованиями международных стандартов на основании действующей Лицензии.


Лицензии ООО «БИОЛИК ФАРМА» б/н на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, которая действует с 13.10.2022 и Приложения 1 к лицензии

Система менеджмента качества

Предприятие ООО «БИОЛИК ФАРМА» производит свою продукцию в соответствии с требованиями Фармацевтической системы качества (ФСЯ), основными элементами которой являются система мониторинга эффективности процессов и качества производимой продукции. Предприятием развивается и поддерживается система менеджмента качества фармацевтической продукции в соответствии с европейскими стандартами, что подтверждено сертификатами на соответствие международным стандартам ISO, предприятие регулярно проходит инспекции на соответствие лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств и на соответствие требованиям GMP, а также сертификацию ISO

Сертификация ISO системы управления измерениями

Предприятие имеет Сертификат ISO 9001 № UA8O072.43415583.1-2024 на «Систему управления качеством» — это признанный во всем мире международный стандарт управления качеством. Сертификация по ISO 9001 гарантирует, что предприятие может выпускать продукцию на стабильном уровне качества и постоянно его повышать. Это минимизирует риск получения продукции несоответствующего качества и превращает работу по улучшению качества в фундамент производственного процесса.

Сертификация ISO системы менеджмента качества медицинских изделий

ООО «БИОЛИК ФАРМА» имеет Сертификат ISO 13485 № UA8O072.43415583.4-2024 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования», это международно согласованный стандарт, который устанавливает требования к системе управления качеством, характерным для индустрии медицинских изделий.

Оценка соответствия медицинских изделий

ООО «БИОЛИК ФАРМА» имеет Сертификат соответствия №№ UA.TR.130.1727-24 8O072.43415583. на медицинское изделие «АЛЬВИЛ -спрей».

Под оценкой соответствия медицинских изделий следует понимать комплекс процедур соответствия определенного продукта требованиям технических регламентов Украины, где процедура оценки соответствия и необходимости привлечения назначенного органа определяется классом и характеристикой медицинского изделия

Контроль качества

На предприятии есть отдел контроля качества, в его структуру входят 2 собственные современные лаборатории контроля качества — это лаборатория химического контроля и лаборатория биологического контроля, есть собственный сектор по изучению стабильности. Лаборатории оснащены самым современным высокоточным лабораторным оборудованием, на котором работает высококвалифицированный персонал. Лаборатории контроля качества аттестованы в соответствии с международными стандартами.

Свидетельство о праве проведения контроля качества и безопасности лекарственных средств

Лаборатории ВКЯ «ООО БИОЛИК ФАРМА» аттестованы согласно Приказу МЗ «Порядок проведения отраслевой аттестации лабораторий по контролю качества и безопасности лекарственных средств» и имеют Свидетельство о праве проведения контроля качества и безопасности лекарственных средств № 513 в соответствии с Отраслью аттестации, выданное Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками.

Лаборатории контроля качества согласно Отрасли аттестации к Свидетельству № 513 аттестованы на проведение почти 80 методов испытаний (в т.ч. микробиологические испытания и стерильность) Государственной Фармакопеи Украины, которые также указаны в ведущих фармакопеях мира: European Pharmacopoeia (Европейская фармакопея), British Pharmacopoeia (Британская фармакопея) и US Pharmacopeia (Фармакопея США).

Сертификация системы управления измерениями по ISO

Лаборатории отдела контроля качества ООО БИОЛИК ФАРМА аккредитованы по ДСТУ ISO 10012 и имеют Сертификат на соответствие системы измерений №01-0041/2022. Требования стандарта ДСТУ ISO 10012 устанавливают сферу применения и объем системы управления измерительными приборами. Аттестация по стандарту ISO 10012 гарантирует, что лаборатория имеет надежную систему управления измерениями, которая обеспечивает точность и надежность проводимых анализов. Требования стандарта применяются наряду с метрологическими правилами и нормами Украины.

СЕРТИФИКАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ, HACCP

На предприятии есть отдел контроля качества, в его структуру входят 2 собственные современные лаборатории контроля качества — это лаборатория химического контроля и лаборатория биологического контроля, есть собственный сектор по изучению стабильности. Лаборатории оснащены самым современным высокоточным лабораторным оборудованием, на котором работает высококвалифицированный персонал. Лаборатории контроля качества аттестованы в соответствии с международными стандартами.

Система управления безопасностью пищевых продуктов

На предприятии ООО БИОЛЕК ФАРМА для производства пищевых продуктов внедрена система НАССР на основании требований Закона Украины «Об основных принципах и требования к безопасности и качеству пищевых продуктов» что гарантирует безопасность пищевой продукции. Методы HACCP является частью системы ISO 22000-это международная система контроля и управления безопасностью пищевой продукции на основании которой проводится сертификация пищевой промышленности.

ООО «БИОЛИК ФАРМА» имеет Сертификат ISO 22000 № UA8O072.43415583.5-2024 на «Систему управления безопасностью пищевых продуктов».

Государственная регистрация мощностей пищевых продуктов

Государственной регистрации производства пищевых продуктов подлежит каждая отдельная мощность оператора рынка, в том числе транспортное средство, используемое как мощность по реализации пищевых продуктов конечным потребителям.

На ООО «БИОЛИК ФАРМА» в соответствии с Порядком государственной регистрации мощностей проведена государственная регистрация мощностей Госпродпотребслужбой Украины по виду деятельности:

  • другой вид первичного производства (добыча воды из скважины и очистки воды); производство напитков, в том числе: безалкогольных; производство других пищевых продуктов; оптовая торговля пищевыми продуктами; хранение пищевых продуктов. (регистрационный номер r-UA-63-12-1081)
  • транспортировки пищевых продуктов (регистрационный номер r-UA-20-29-10204)
© 2025 БИОЛЕК ФАРМА